Bemín® jarabe (Salbutamol)

COMPOSICION:

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL), cada 5 ml contienen salbutamol sulfato equivalente a salbutamol 2 mg. Se presenta como una solución incolora, transparente, con olor y sabor a naranja.

FARMACOCINETICA:

Luego de su administración oral, BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) se absorbe rápida y adecuadamente desde el tracto gastrointestinal. Se distribuye por los tejidos aunque no atraviesa la barrera hematoencefálica. Se metaboliza en el hígado a un metabolito sulfato inactivo. Un 28% del fármaco aparece en la orina como droga intacta. Su vida media es de 3.7 - 5 horas. Su eliminación es principalmente renal; un 4% aproximadamente se excreta por las heces.

MECANISMO DE ACCION:

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) es un agente beta-2 adrenérgico. De esta manera, estimula los receptores beta-2 de la musculatura bronquial induciendo broncodilatación. El mecanismo de acción implica la activación de la enzima adenilciclasa, cuyo papel es catalizar la conversión de ATP en AMP cíclico (AMPc) en el interior de la célula muscular lisa bronquial. El aumento del nivel intracelular de AMPc se asocia con la relajación de la fibra muscular bronquial y con una inhibición de la liberación de mediadores desde ciertas células inflamatorias, especialmente los mastocitos.

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) tiene un mínimo efecto estimulante de los receptores beta-1 cardíacos. El efecto broncodilatador máximo se consigue 0.5 - 2 horas después de la administración; la duración de la acción es de 4 - 6 horas.

INDICACIONES:

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) se utiliza como broncodilatador en casos de obstrucción reversible de la vía aérea debida a asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica o enfisema), o en casos en los cuales exista un componente bronquial obstructivo asociado a infecciones respiratorias virales o bacterianas. BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) puede utilizarse para el tratamiento y la prevención de la crisis asmática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al BEMIN JARABE (SALBUTAMOL), aminas adrenérgicas o a cualquier componente del producto.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) debe ser usado con precaución en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, desórdenes cardiovasculares (p.e. insuficiencia coronaria, arritmias, hipertensión arterial), epilepsia, cetoacidosis o feocromocitoma. El uso excesivo puede producir tolerancia. Algunos eventos adversos pueden aparecer con mayor frecuencia en niños de 2 a 5 años en comparación con niños mayores o con adultos. Si se combina BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) con medicamentos simpaticomiméticos orales de uso crónico, vigilar la aparición de estimulación cardiovascular o neurológica excesiva. Un incremento en la dosis de BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) puede indicar un control inadecuado de la enfermedad en pacientes asmáticos; en esta situación se aconseja una evaluación médica.

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) ha producido en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad con rash , urticaria, angioedema o broncoespasmo.

Embarazo: categoría C.

Lactancia: BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) probablemente se excreta en la leche materna. No administrar a la madre lactante a menos que los beneficios potenciales para ella, justifique la suspensión de la lactancia.

Ancianos: pueden requerir dosis menores de BEMIN JARABE (SALBUTAMOL).

Interacciones medicamentosas: los bloqueadores beta-adrenérgicos como el propranolol antagonizan los efectos del BEMIN JARABE (SALBUTAMOL). Los efectos cardiovasculares pueden potenciarse en pacientes que reciben concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. La administración con aminas simpaticomiméticas puede incrementar los efectos cardiovasculares. La administración conjunta de BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) con diuréticos de asa o tiazídicos pueden aumentar el riesgo de aparición de cambios electrocardiográficos o hipokalemia. La administración conjunta de BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) inyectable con digoxina en sujetos sanos produjo una reducción del nivel plasmático de esta última.

EVENTOS ADVERSOS:

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) es generalmente bien tolerado. Algunos pacientes pueden presentar palpitaciones, taquicardia discreta, bochornos, mareo, nerviosismo o trastornos digestivos inespecíficos. Con mucha menor frecuencia se han descrito hipertensión arterial, acortamiento del intervalo PR, alargamiento del intervalo QT, aplanamiento de la onda T, depresión del segmento ST, arritmias, insomnio, psicosis, hiperactividad, rash maculopapular, calambres o temblores, especialmente en las manos. Ciertos trastornos metabólicos como hiperglicemia o hipokalemia son posibles con el uso de dosis altas especialmente de los preparados inhalatorios o parenterales de BEMIN JARABE (SALBUTAMOL).

POSOLOGIA:

Niños 2 - 6 años: 0.1 - 0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día. La dosis total máxima diaria no debe exceder los 12 mg.

Niños 6 - 12 años: 2 mg/dosis (5 ml), tres o cuatro veces al día, sin exceder una dosis máxima total diaria de 24 mg.

Niños > 12 años y adultos: 2 - 4 mg/dosis (5 - 10 ml), tres o cuatro veces al día, sin exceder una dosis máxima total diaria de 32 mg.

Ancianos o personas con antecedentes de sensibilidad a los medicamentos simpaticomiméticos deben recibir dosis de 2 mg (5 ml), tres o cuatro veces al día.

Vía de administración: oral.

SOBREDOSIFICACION:

Una dosis de > 0.6 mg/kg requiere evaluación médica. Los signos de toxicidad incluyen hipertensión arterial, taquicardia, angina de pecho, agitación, diplopía, convulsiones, aumento de la presión intraocular, hipokalemia, hipomagnesemia e hiperglicemia. El tratamiento, además de las medidas de decontaminación gastrointestinal que se consideren pertinentes, es de soporte y puede incluir el uso juicioso de bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos (p.e. atenolol o metoprolol) teniendo en mente la posibilidad de inducir broncoespasmo en el sujeto asmático. La diálisis no ha mostrado utilidad.

PRESENTACION:

BEMIN JARABE (SALBUTAMOL) jarabe, frasco por 120 ml. Cada 5 ml contienen 2 mg de BEMIN JARABE (SALBUTAMOL)

CONSERVACION:

Mantener a una temperatura inferior a 25°C.

GENAMERICA S.A

Casilla no. 17-001-00458 

Quito-Ecuador